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规范期间核查管理 确保设备可靠有效

发布时间:2022-03-26 10:01:07      点击次数:69

仪器设备性能稳定是确保试验结果准确、可靠、有效的必要条件,是降低实验室责任风险,维护实验室自身及相关方利益的重要保障。期间核查根据规定程序,为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作,是确保实验室仪器设备性能稳定和可信度的重要手段和途径,是法规标准的硬性要求,必须予以重视。


仪器设备(简称设备)期间核查是在设备一个检定/校准周期内,为了验证设备性能稳定、精度满足要求开展的所有活动。期间核查可以保证设备的可信度,防止设备使用过程中发生偏离,从而影响检测结果的准确性,并有利于减少追溯工作量。


制定核查计划


根据实验室设备情况、任务安排以及现有条件制定核查计划,包括确定核查设备清单、选择核查方法以及确定核查人员。


确定核查清单。期间核查不需要对所有设备及所有测量功能、全部测量范围进行核查,仅选择受环境影响明显的工作标准、新使用的设备、被怀疑有质量问题的设备进行期间核查,针对漂移较大的功能、测量范围或测量点进行核查。国家一、二级标准物质相对稳定,不需进行期间核查。


选择核查方法。设备期间核查方法有标准物质核查法,同类仪器设备比对核查法,不同方法比对核查法。可根据实验室及其检定、校准、检测样品的特点,从测量设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑,确定每台拟核查设备的具体核查方法。


确定核查人员。设备期间核查应当明确每台设备核查的人员,核查人员应当工作经验丰富,对仪器设备操作熟练,熟悉设备工作原理、性能特点及工作环境。


设备核查准备


设备核查人员应当编写核查方案,根据试验室任务情况安排核查日期,明确采取的核查程序,列出拟核查设备、对比设备、标准物质、测试样件、核查测试环境等清单,编制记录表格、选择数据处理方法以及核查合格判定准则等。根据核查方案准备仪器设备、各类样件和耗材,查阅标准物质的计量参数和拟核查设备、基准设备的扩展不确定度,安装相关数据处理软件等工具。


设备核查实施


做好设备的核查准备后,根据方案中的程序和步骤,用被核查设备对标准物质(标准样件)进行核查参数的测量,记录原始数据。用核查比对设备对同一标准物质(标准样件)进行核查参数的测量,记录原始数据。


根据测试的原始数据以及标准物质仪器设备的相关参数,进行数据处理,依据相应方法的判断准则,判定被核查设备是否满足要求。


仪器设备核查的本质是用标准物质(或性能相对稳定的样件)、性能稳定的设备作为基准,与被核查设备性能进行比较,按照一定的判定准则确认被核查设备性能是否持续有效。常用的核查方法有以下几种。


用有证标准物质直接核查


当有证标准物质或计量标准设备最大允许误差小于或等于拟核查设备的最大允许误差的1/3时,可以用有证标准物质或者计量标准设备对拟核查设备进行核查。用拟核查设备对有证标准物质进行测量,得出多次测量结果平均值Y1,如果式(1)成立,则拟核查设备通过期间核查。


|Y1-Y0|≤MPE     (1)


式中:MPE为拟核查设备的最大允许误差(根据不确定度换算)。


Y0为有证标准物质的示值或计量标准设备测量结果的平均值。


用同类设备核查


选一台刚校准不久的同类设备作为比对基准设备,先后用基准设备、拟核查设备对同一性能比较稳定的样品进行测量,测量结果分别为Y0及Y1,2台设备校准的扩展不确定度分别为U0及U1。若式(2)成立,则核查通过。


|Y1-Y0|≤√U21+U20   (2)


不同检测方法核查


如没有合适的有证标准物质或同类设备,可采用不同方法核查。但两种方法所用设备仪器的准确度等级应相近。使用两种不同的检测方法对同一样品(同一批试剂)测试,测量结果分别为Y1、Y2。若式(3)成立,则核查通过。


|Y1-Y0|≤√U22+U21 (3)


其中:U1、U2分别为两设备校准的扩展不确定度。


自带样核查法


在购买仪器设备时,配备了校准样件或方法,甚至有些自备全自动校准系统。此类设备按照说明书等资料提供的方法进行核查即可。如,带有标准砝码的天平,带有自动校准系统的天平,均可按照说明进行期间核查。


留样比对法


留样比对测试法又可称作稳定性实验法或重复测量法。当测量设备经检定或校准得到其性能数据后,立即用其对某一试样(核查标准)进行测量,把得到的测量值Y0作为参考值。然后在规定条件下保存好该核查标准。在核查设备时,用拟核查设备对核查标准进行测量,得到测量值Y1。如果(4)式成立,则拟核查设备满足要求。


|Y1-Y0|≤√2U (4)


式中:U为拟核查设备校准时给出的扩展不确定度。


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完善核查制度


实验室管理部门应当明确仪器设备核查管理部门及人员职责。按照实验室资质认定、认可体系及相关质量管理体系要求编制设备核查程序,明确核查计划制定、核查方法选择及判定准则,确保工作规范。编写各类核查作业指导书,明确每类核查方法的具体操作程序和步骤。


加强核查管理


强化标准物质管理,定期对计量标准物质、计量工作标准的计量和校准,严格按照保管环境及使用方法使用。强化核查日常工作检查,检查核查工作是否落实、是否合规、是否科学合理,核查资料是否完善。



积极参与比对


参与国家组织的实验室能力验证,可以将精度高、功能复杂的设备参与比对活动,为实验室内部开展核查打基础。组织兄弟单位实验室比对或单位内实验室对比,积极采用不同方法、不同标准物质、不同测试样件在不同时期进行核查,防止系统性错误。



强化能力提升


加强设备管理人员、使用人员的培训,培训相关设备工作原理、使用条件、使用方法,熟悉操作规程,正确使用设备。开展设备计量、校准及不确定度、期间核查方法等知识的培训,提升设备使用和管理能力。


各实验室应扎实做好设备期间核查,确保设备性能准确可靠,提高试验结果的准确性、可靠性、有效性。确保降低不符合的溯源工作成本,提升实验室良好信誉,提高市场竞争力,促进实验室又好又快发展。


文章来源未来实验室学苑

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